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Feb 09, 2024

VI

ANÚNCIO DA EMPRESA Quando uma empresa anuncia um recall, retirada do mercado ou alerta de segurança, a FDA publica o anúncio da empresa como um serviço público. A FDA não endossa nem o produto nem o

ANÚNCIO DA EMPRESA

Quando uma empresa anuncia um recall, retirada do mercado ou alerta de segurança, a FDA publica o anúncio da empresa como um serviço público. A FDA não endossa o produto nem a empresa.

A Vi-Jon, LLC está revisando uma lista relatada anteriormente de todos os sabores de solução oral laxante salina de citrato de magnésio dentro do prazo de validade que foram voluntariamente recolhidos ao nível do consumidor para incluir produtos que foram distribuídos nos Estados Unidos, Canadá e Panamá. Isso inclui todos os lotes de solução oral laxante salina com sabor de cereja e sabor de uva de citrato de magnésio, 10 FL OZ (296 mL) dentro do prazo de validade. Em 14 de julho de 2022, Vi-Jon, LLC fez o recall de todos os lotes de solução oral laxante salina de citrato de magnésio, sabor limão, 10 FL OZ (296 mL) dentro do prazo de validade. O recall foi iniciado depois que testes microbianos de terceiros da Vi-Jon, LLC identificaram a presença de Gluconacetobacter liquefaciens.

Declaração de risco: Pacientes imunocomprometidos que consomem este produto podem apresentar risco aumentado de infecções invasivas causadas por Gluconacetobacter liquefaciens que podem levar a consequências adversas à saúde graves e potencialmente fatais. Até o momento, a Vi-Jon, LLC tem conhecimento de 3 (três) relatos de reações adversas graves potencialmente relacionadas a este recall. Vi-Jon, LLC está investigando esses relatórios.

O produto é utilizado para alívio de constipação ocasional (irregularidade) e geralmente produz evacuação em ½ a 6 horas. O produto é embalado em uma garrafa plástica redonda transparente de 10 onças.

Além do sabor limão, o recall inclui o sabor Cereja e o sabor Uva indicados abaixo na tabela.

3 de agosto de 2022 – A lista de produtos Recall foi atualizada para incluir os produtos indicados abaixo em negrito.

O produto foi distribuído noEstados Unidos, Canadá e Panamá para pontos de venda atacadistas e varejistas. Vi-Jon, LLC continua a investigação sobre a causa do problema.

A Vi-Jon, LLC está notificando seus clientes por telefone e e-mail e providenciando a devolução ou destruição de todos os produtos recolhidos. Os consumidores que tiverem este produto recolhido devem parar de usar e devolver qualquer produto restante ao local de compra.

Os consumidores com dúvidas sobre este recall podem entrar em contato com a Vi-Jon, LLC por e-mail ([email protected]) ou telefone (615) 208-2441, de segunda a sexta, das 7h30 às 16h30, Central Tempo. Os consumidores devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiverem algum problema que possa estar relacionado ao consumo ou uso deste medicamento. www.vijon.com

Reações adversas ou problemas de qualidade experimentados com o uso deste produto podem ser relatados ao programa MedWatch Adverse Event Reporting da FDA, on-line, por correio normal ou por fax.

Este recall está sendo conduzido com o conhecimento da Food and Drug Administration dos EUA.

Link para o comunicado de imprensa da 2ª expansãoLink para o comunicado de imprensa da 1ª expansãoLink para o comunicado de imprensa inicial

04/08/2022

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